În ultimii 15-20 de ani s-au înregistrat progrese enorme în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, HAP, unul dintre cele cinci subtipuri de hipertensiune pulmonară (grupul 1 al OMS). Noile tratamente au condus la îmbunătățiri semnificative pentru pacienți în ceea ce privește simptomele, progresia bolii și supraviețuirea.
În 2013, un stimulator solubil de guanilat ciclază a fost aprobat ca primul tratament specific pentru pacienții cu hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică, CTEPH (grupul 4 al OMS).
În prezent, nu există medicamente PH aprobate pentru celelalte trei clase de hipertensiune pulmonară (grupurile OMS 2, 3 și 5). Cercetările privind noile tratamente sunt în curs de desfășurare și pot duce în viitorul apropiat la noi aprobări de medicamente.
În Uniunea Europeană, directiva privind studiile clinice a asigurat o anumită armonizare a nivelului studiilor clinice, inclusiv modul în care pot fi efectuate studiile clinice și modul de protejare a drepturilor pacienților. Cu toate acestea, directiva va fi înlocuită de regulamentul privind studiile clinice, care include:
- procedură de aplicare simplificată printr-un singur punct de intrare – un portal și o bază de date UE, pentru toate studiile clinice efectuate în Europa;
- singură procedură de autorizare pentru toate studiile clinice, care permite o evaluare mai rapidă și aprofundată;
- Extinderea principiului acordului tacit la întregul proces de autorizare care va oferi sponsorilor și cercetătorilor, în special IMM-urilor și cadrelor universitare, mai multă siguranță juridică;
- Transparență consolidată pentru datele studiilor clinice1
Sperăm că noul set de reguli va duce la schimbări favorabile pentru pacienți să se înscrie în studiile clinice și să stimuleze în continuare cercetarea în domeniul PH.
Registrele studiilor clinice:
Europa:
http://www.clinicaltrialsregister.eu/
STATELE UNITE ALE AMERICII:
http://clinicaltrials.gov/
Revizuit de prof. Simon J Gibbs
Ultima actualizare medicală: 30.05.2020